Sinopharm (בייג'ינג): BBIBP-CorV
שלב 1
1 ניסיון
ChiCTR2000032459
חרסינה
שלב 2
2 ניסויים
NCT04962906
ארגנטינה
ChiCTR2000032459
חרסינה
שלב 3
6 ניסויים
NCT04984408
ChiCTR2000034780
איחוד האמירויות הערביות
NCT04612972
פרו
NCT04510207
בחריין, מצרים, ירדן, איחוד האמירויות הערביות
NCT04560881, BIBP2020003AR
ארגנטינה
NCT04917523
איחוד האמירויות הערביות
אישורים
רישום השימוש החירום של ארגון הבריאות העולמי 59 מדינות
אנגולה 、 ארגנטינה 、 בחריין 、 בנגלדש 、 בלארוס 、 בליז 、 בוליביה (מדינת פלורינאציה) 、 ברזיל 、 ברוניי דרוסלאם 、 קמבודיה 、 קמרון 、 צ'אד 、 סין 、 קומורו 、 מצרים inea גינאה המשוונית 、 גבון amb גמביה 、 גאורגיה 、 גאנה 、 הונגריה 、 、 איראן (הרפובליקה האיסלאמית של) 、 עיראק 、 ירדן 、 קירגיסטן 、 הרפובליקה הדמוקרטית העממית של לאו
לבנון 、 מלזיה 、 המלדיביים 、 מאוריטניה ur אוריציוס 、 מונגוליה 、 מונטנגרו 、 מרוקו 、 מוזמביק 、 נמיביה 、 נפאל 、 ניגר 、 צפון מקדוניה 、 פקיסטן 、 פרגוואי 、 פרו 、 הפיליפינים 、 הרפובליקה של קונגו eg אנגל 、 סרביה 、 סיישל 、 סיישל איים 、 סומליה 、 סרי לנקה 、 תאילנד 、 טרינידד וטובגו 、 תוניסיה Emir איחוד האמירויות הערביות 、 ונצואלה (הרפובליקה הבוליברית) 、 וייט נאם 、 זימבבואה
Sinopharm BBIBP-CorV COVID-19 הוא חיסון לא מופעל העשוי מחלקיקי וירוס שגדלו בתרבית וחסרי יכולת פתוגנית. מועמד לחיסון זה פותח על ידי חברת Sinopharm Holdings והמכון למוצרים ביולוגיים בבייג'ינג.
החיסון Sinopharm BBIBP-CorV פועל בכך שהוא מאפשר למערכת החיסון לייצר נוגדנים כנגד קורונה מסוג SARS-CoV-2. חיסונים נגד וירוסים שהופעלו היו בשימוש במשך עשרות שנים, כגון חיסון נגד כלבת וחיסון הפטיטיס A. טכנולוגיית פיתוח זו יושמה בהצלחה בחיסונים ידועים רבים, כגון חיסון כלבת.
זן SARS-CoV-2 של Sinopharm (זן WIV04 ומספר הספרייה MN996528) בודד מחולה בבית החולים ג'ינינטאן בווהאן, סין. הנגיף הופץ בתרבית בשורת תאי Vero המוסמכים, ותת-העל של התאים הנגועים הופעלה עם β-propiolactone (1: 4000 vol/vol, 2 עד 8 ° C) למשך 48 שעות. לאחר בירור של פסולת תאים ואולטרה-סינון, בוצעה הפעלה שניה של β-propiolactone באותם תנאים כמו ההשבתה הראשונה. על פי ארגון הבריאות העולמי, החיסון נספג על 0.5 מ"ג של אלום וטען במזרקים ממולאים ב -0.5 מ"ל של מי מלח שנאגרו בפוספט ללא חומרים משמרים.
ב- 31 בדצמבר 2020 הודיע מינהל התרופות הממלכתי על אישור החיסון הניסיוני שפיתחה סינופארם.
ב- 7 במאי 2021 הודיע ארגון הבריאות העולמי על אישור החיסון. רשימת השימוש החירום של ארגון הבריאות העולמי אפשרה למדינות לזרז את האישורים הרגולטוריים שלהן לייבוא וניהול חיסון נגד COVID-19. קבוצת המומחים המייעצת לארגון החיסון לאסטרטגיות חיסון השלימה גם את סקירת החיסון. בהתבסס על כל הראיות הקיימות, WHO ממליץ על שתי מנות חיסון, בהפרש של שלושה עד ארבעה שבועות, למבוגרים בני 18 ומעלה. יעילות החיסונים נגד מחלות סימפטומטיות ומאושפזות נאמדת ב -79% לכל קבוצות הגיל יחד.
התאחדות הרפואה האמריקאית פרסמה את "ניסוי קליני אקראי: השפעה של 2 חיסוני SARS-CoV-2 לא פעילים על זיהום סימפטומטי ב- COVID-19 במבוגרים" ב -26 במאי 2021, והסיק כי "בניתוח ביניים מוגדר מראש זה של מחקר קליני אקראי, מבוגרים 2 חיסוני SARS-CoV-2 שהופעלו הניתנים בניתוח ביניים מוגדר מראש זה של ניסויים קליניים אקראיים הפחיתו באופן משמעותי את הסיכון ל- COVID-19 סימפטומטי ותופעות לוואי חמורות היו נדירות. " בניסוי אקראי שלב 3 במבוגרים, יעילותם של 2 חיסוני הנגיפים השלמים שהושבתו במקרים סימפטומטיים של COVID-19 הייתה 72.8% ו -78.1%, בהתאמה. לשני חיסונים היו תופעות לוואי חמורות ונדירות בתדירות דומה לקבוצת הביקורת היחידה לבני אדם, ורובן לא היו קשורות לחיסון. ניתוח חקרני מצא כי 2 החיסונים גרמו לנוגדנים נטרוליים הניתנים למדידה, בדומה לתוצאות הניסוי שלב 1/2.
קבוצת העבודה של WHO SAGE פרסמה סקירה של חיסון Sinopharm/BBIBP COVID-19 ב- 10 במאי 2021. חיסון ה- COVID-19 של GAVI משלב צג בקבוקון חיסונים המספר לעובדי הבריאות האם החיסון אוחסן כהלכה ולא נחשף התחממות יתר. כתוצאה מכך, נזק, דיווחה GAVI ב -14 במאי 2021. תוויות חכמות המיוצרות על ידי חברת זברה טכנולוגיות ומיוצרות על ידי חברת Temptime, מורכבות מעיגול עם ריבוע בצבע בהיר יותר באמצע, עשוי מחומר כימי חסר צבע המפתח צבע בלתי הפיך לאורך זמן. . זה הופך להיות כהה יותר כדי לתת אינדיקציה ויזואלית לחשיפת חום מצטברת. לאחר שהבקבוקון נחשף לחום מעבר לטווח האחסון האופטימלי שלו, הריבוע הופך להיות כהה יותר מהמעגל, מה שמעיד כי אין להשתמש עוד בחיסון.
מספר רישום הספרייה לתרופות הלאומיות BBIBP-CorV COVID-19 של חיסון: DB15807.
